Lingkungan fisik sareng kimia, gizi sareng wadah kultur mangrupikeun tilu unsur penting tina kultur sél.Aya seueur faktor anu mangaruhan kamekaran sél, diantarana naha bahan baku tinapabrik sélngandung komponén anu henteu nguntungkeun pikeun kamekaran sél ogé mangrupikeun aspék anu penting pisan.

Klasifikasi Bahan Médis Pharmacopeia Amérika Sarikat nyaéta kelas 6, mimitian ti USP kelas I nepi ka USP kelas VI, jeung USP kelas VI jadi kelas pangluhurna.Luyu sareng aturan umum USP-NF, plastik anu diuji dina tés réaksi biologis in vivo bakal digolongkeun kana kelas plastik médis anu ditunjuk.Tujuan tina tés nyaéta pikeun nangtoskeun biokompatibilitas produk plastik sareng cocogna pikeun alat médis, implan sareng sistem anu sanés.

Bahan baku pabrik sél nyaéta polystyrene sareng API nyumponan standar USP Kelas VI.Plastik anu dipeunteun salaku plastik médis kagenep di Amérika Serikat hartosna tés komprehensif sareng ketat parantos didamel.Us Medical Materials Level 6 ayeuna mangrupikeun standar emas pikeun sadaya jinis bahan baku kelas médis sareng pilihan kualitas anu luhur pisan pikeun produsén alat médis.Item tés kalebet tés karacunan sistemik (mencit), tés réaksi intradermal (kelenci) sareng uji implantasi (kelenci).

Ngan bahan baku polystyrene diuji pikeun minuhan sarat tina USP kelas VI bisa dipaké dinapabrik sélproduksi.Salaku tambahan, wadah kultur sél kedah diproduksi dina bengkel purifikasi kelas C, saluyu sareng syarat sistem manajemen kualitas ISO13485, mastikeun kualitas produk tina prosés produksi, pikeun mastikeun tingkat mumpuni produk réngsé.