Pabrik sélmangrupakeun jenis wadah kultur sél dijieunna tina bahan baku polystyrene.Dina raraga minuhan kaperluan tumuwuh sél, bahan baku ieu kudu minuhan sarat relevan tina USP Kelas VI sarta mastikeun yén bahan baku teu ngandung faktor mangaruhan tumuwuhna sél.Janten, dina standar USP Kelas VI, barang tés naon anu kedah dilalui ku bahan baku?

Klasifikasi Pharmacopeia Amérika Sarikat bahan médis nyaéta 6, mimitian ti USP kelas I nepi ka USP kelas VI, kalawan USP kelas VI jadi kelas pangluhurna.Luyu sareng Aturan Umum USP-NF, plastik anu diuji réspon biologis in vivo bakal ditugaskeun kana klasifikasi plastik médis anu ditunjuk.Tujuan tina tés nyaéta pikeun nangtukeun biokompatibilitas plastik pikeun dianggo dina alat médis, implan, sareng sistem sanés.

Bab 88 USP Kelas VI nguruskeun tés bioréaktivitas in vivo, anu tujuanana pikeun nangtukeun épék bioréaktivitas bahan elastis dina sato hirup.Bahan baku pabrik sél ngawengku tilu sarat tés: 1. Uji suntik sistemik: Sampel sanyawa disusun ku ekstrak husus (misalna minyak nabati), sarta poliétilén glikol diterapkeun kana kulit, diseuseup, atawa oral.Tés ngukur karacunan sareng iritasi.2. Tes Intradermal: Sampel sanyawa kakeunaan jaringan subkutan hirup (jaringan anu rencanana dihubungi ku alat / alat médis).Tés ngukur karacunan sareng iritasi lokal.3. Implantation: sanyawa ieu implanted kana otot sampel.Tés ngukur virulensi, inféksi sareng iritasi.